SHANGHAI, 24 Mei 2024 /PRNewswire/ — Mabwell (688062.SH), perusahaan biofarmasi berbasis inovasi, mengumumkan data dan kemajuan terbaru dari studi klinis Fase I/II 9MW2821, ADC penargetan Nectin-4 baru untuk beberapa tumor padat lanjut, yang akan dilaporkan sebagai presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024.
Pada 1 April 2024, di antara 240 pasien dalam kelompok dosis 1,25 mg/kg dalam uji klinis Fase II:
>> Karsinoma Urothelial (UC)
Dari 37 pasien yang dievaluasi untuk penilaian kemanjuran, tingkat respons objektif (ORR) dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) masing-masing adalah 62,2% dan 91,9%, dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan median (mPFS) adalah 8,8 bulan dan kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (mOS) adalah 14,2 bulan.
>> Kanker Serviks (CC)
Dari 53 pasien yang dievaluasi untuk penilaian kemanjuran, 51% sebelumnya diobati dengan kemoterapi doublet berbasis platinum dan bevaciumab, dan 58% menerima kemoterapi doublet berbasis platinum dan inhibitor pos pemeriksaan kekebalan, dengan ORR dan DCR masing-masing 35,8% dan 81,1%. mPFS adalah 3,9 bulan, dengan mOS tidak tercapai. Dari pasien dengan intensitas pewarnaan sel tumor Nectin-4 3+, ORR adalah 43,6% di antara 39 pasien yang dievaluasi.
>> Kanker Kerongkongan (EC)
Dari 39 pasien yang dievaluasi untuk penilaian kemanjuran, ORR dan DCR masing-masing adalah 23,1% dan 69,2%, dengan mPFS 3,9 bulan dan mOS 8,2 bulan; 37 dari mereka diobati dengan kemoterapi berbasis platinum dan imunoterapi sebelumnya.
>> Kanker Payudara Triple-negatif (TNBC)
Dari 20 pasien dengan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut atau metastatik lokal dan dievaluasi untuk penilaian kemanjuran, ORR dan DCR masing-masing adalah 50,0% dan 80,0%. mPFS adalah 5,9 bulan, dan mOS belum tercapai, dengan satu pasien mencapai respons lengkap (CR) dan telah berada di CR selama 20 bulan dan saat ini dipertahankan menjadi CR.
Profil
Keamanan >>
Sampai saat ini, efek samping terkait pengobatan yang paling umum (semua kelas, ≥grade 3) pada 240 pasien dalam kelompok dosis 1,25 mg / kg adalah jumlah sel darah putih menurun (50,8%, 23,3%), jumlah neutrofil menurun (46,3%, 27,9%), anemia (43,8%, 8,3%), aminotransferase aspartat meningkat (42,1%, 2,9%), aminotransferase alanin meningkat (35,4%, 2,1%), asthenia (32,1%, 2,9%), ruam (30,0%, 5,0%), nafsu makan menurun (28,8%, 1,3%), mual (26,7%, 0%), hiperglikemia (25,4%, 2,1%), jumlah trombosit menurun (24,2%, 4,6%), alopecia (24,2%, 0%), hypoaesthesia (22,5%, 1,7%), sembelit (21,3%, 0%), muntah (20,9%, 1,3%), hipertrigliseridemia (20,4%, 2,1%), dan gamma glutamyl aminotransferase meningkat (15,8%, 5,4%). Data menunjukkan bahwa 9MW2821 memiliki profil keamanan yang dapat dikelola.
Sekitar 9MW2821
9MW2821 adalah ADC penargetan Nectin-4 novel terkonjugasi spesifik lokasi pertama yang dikembangkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC dan platform penemuan molekuler antibodi hibridoma throughput tinggi otomatis, dan merupakan kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Cina, dan kandidat obat terapeutik pertama yang menargetkan Nectin-4 di dunia untuk mengungkapkan data kemanjuran klinis kanker serviks, kanker kerongkongan dan kanker payudara. 9MW2821 telah diberikan Fast Track Designation (FTD) dan Orphan Drug Designation (ODD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus lanjut, berulang, atau metastasis dan kanker kerongkongan masing-masing pada Februari 2024 dan Mei 2024.
9MW2821 mencapai modifikasi antibodi spesifik lokasi melalui penghubung teknologi konjugasi eksklusif dan proses konjugasi ADC yang optimal. Setelah injeksi, 9MW2821 secara khusus dapat mengikat Nektin-4 pada permukaan membran sel, diinternalisasi dan melepaskan obat sitotoksik, dan menginduksi apoptosis sel tumor.
Tentang Mabwell
Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh inovasi dengan seluruh rantai nilai industri farmasi. Kami menyediakan terapi dan obat-obatan inovatif yang lebih efektif dan mudah diakses untuk memenuhi kebutuhan medis global. Sejak 2017, sistem R&D canggih yang mencakup penemuan target, penemuan awal, obat, praklinis, penelitian klinis, dan transformasi manufaktur didirikan. Mabwell memiliki 14 produk pipa dalam berbagai tahap berdasarkan mesin R&D kelas dunia dan canggih, termasuk 10 kandidat obat baru dan 4 biosimilar. Kami fokus pada bidang terapi onkologi, penyakit auto-imun, gangguan metabolisme, penyakit mata dan penyakit menular, dll. Dari jumlah tersebut, 3 produk telah disetujui dan dikomersialkan, 1 produk telah diajukan untuk persetujuan MA, 3 produk sedang dalam uji coba penting. Kami juga telah melakukan 1 proyek khusus ilmiah dan teknologi utama nasional untuk “Pengembangan Obat Baru yang Signifikan”, 2 proyek untuk Program R&D Kunci Nasional, dan beberapa proyek sains dan inovasi teknologi provinsi dan kota. Pabrik Taihou Mabwell memiliki kemampuan manufaktur internal yang kuat sesuai dengan standar GMP internasional yang diatur oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP UE. Basis manufaktur skala besar yang berlokasi di Shanghai sedang dibangun. Misi kami adalah “Jelajahi Kehidupan, Manfaat Kesehatan” dan visi kami adalah “Inovasi, dari ide menjadi kenyataan”. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.mabwell.com/en.
Pernyataan Berwawasan
ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, potensi keamanan, kemanjuran, tinjauan peraturan atau persetujuan dan keberhasilan komersial kandidat produk kami dan yang berkaitan dengan pengembangan produk Perusahaan, studi klinis, tonggak klinis dan peraturan dan jadwal, peluang pasar, posisi kompetitif, kemungkinan atau asumsi hasil operasi di masa depan, strategi bisnis, peluang pertumbuhan potensial dan pernyataan lain yang bersifat prediktif. “Pernyataan berwawasan ke depan” adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil di masa mendatang yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan menggunakan ekspresi berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada, “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “bermaksud,” “merencanakan,” “percaya,” “memperkirakan,” “potensi,” “memprediksi,” “proyek,” “harus,” “akan,” dan ekspresi serupa dan negatif dari istilah-istilah tersebut.
Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi Perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, banyak di antaranya berada di luar kendali Perusahaan, termasuk, namun tidak terbatas pada: lingkungan; Politik; ekonomi; masyarakat; legislasi; ketergantungan kami pada kandidat produk kami, yang sebagian besar masih dalam tahap praklinis atau berbagai tahap pengembangan klinis; ketergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi penelitian kontrak dan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian yang melekat dalam pengujian klinis; kemampuan kami untuk menyelesaikan uji klinis yang diperlukan untuk kandidat produk kami dan mendapatkan persetujuan dari otoritas pengatur untuk kandidat produk kami; kemampuan kami untuk melindungi kekayaan intelektual kami; potensi dampak COVID-19; hilangnya pejabat eksekutif atau personel kunci. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau asumsi apa pun salah, hasil aktual mungkin sangat tidak konsisten dengan hasil yang dinyatakan.
Perusahaan memperingatkan semua orang untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan menyangkal kewajiban apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan secara khusus oleh hukum dan aturan otoritas Saham yang berlaku untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam harapan atau dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, atau yang dapat memengaruhi kemungkinan bahwa hasil aktual akan berbeda dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua deskripsi, angka, dan asumsi berwawasan ke depan dalam siaran pers ini berlaku untuk pernyataan ini.
